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| 所屬分類： | 潔凈室檢測服務(wù) |
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高效過濾器PAO 檢漏又稱 DOP 檢漏，實際運用的是掃描法，掃描法分光度計法和粒子計數(shù)器法。常用的是兩種檢漏方法，采用美國ATI光度計和氣溶膠發(fā)生器。
高效過濾器檢漏
高效過濾器及其安裝如存在缺陷，如過濾器本身有小孔洞或者安裝不嚴(yán)密形成微小裂縫，都會導(dǎo)致達(dá)不到預(yù)定的凈化效果。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對 過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。通過高效過濾器檢漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施 。
依據(jù)規(guī)范：
GB50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》
GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》
ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled
ISO14644 對已安裝高效過濾器的泄漏檢測，建議的長時間間隔為 24 個月。在過濾器檢漏安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。
過濾器檢漏在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。
檢測對象
高效過濾器PAO 檢漏（又稱 DOP 檢漏）
檢測對象：高效送風(fēng)口、FFU、層流罩、干熱滅菌柜、隧道烘箱滅菌、生命安全柜、潔凈工作臺、貨淋室、傳遞窗、潔凈棚 、潔凈屏、潔凈單元等潔凈室檢測服務(wù)。
檢漏儀法測檢漏：
（1）被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%～120%之間運行。
（2）在同一送風(fēng)面上安有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進(jìn)行測定。
（3）當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。
（4）對于高效過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度時，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍；當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度需達(dá)到80～100μｇ/L。檢漏儀表應(yīng)具有0.001～100μｇ/L的測量范圍。
粒子計數(shù)器法測檢漏：
（1）被檢過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%～120%之間運行。
（2）在被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于 若檢測超高效過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于
（3）若上風(fēng)側(cè)濃度不符合上項規(guī)定，則應(yīng)引入不經(jīng)過濾的空氣，如果還達(dá)不到規(guī)定，則不宜用粒子計數(shù)器法和凝結(jié)核計數(shù)器法檢漏。
（4）檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。
氣溶膠測檢漏
（1）卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。
（2）準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源 (通常使用氮氣)。
（3）用外徑為 1/4 的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮氣瓶出口連接。
（4）將氣溶膠發(fā)生器的安放在空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機柜的中效后面 (若中效過濾器后面沒有空間，需拆除中效后放置)。
（5）氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度達(dá)到 393.3℃-404.4℃。開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟氮氣源及其調(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。
（6）100%基準(zhǔn)的設(shè)置：將采樣管穿過預(yù)留或現(xiàn)場新開的驗證孔，一端與上游(高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè))采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。 調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到 10-20μg/L，將此基數(shù)設(shè)定為 100%。
注：如果高效過濾器已預(yù)留驗證孔，則每個高效過濾器掃描前，*行 100%基準(zhǔn)的復(fù)核。如果高效過濾器沒有預(yù)留驗證孔，則選擇主風(fēng)管末端有代表性的高效過濾器開孔做行100%基準(zhǔn)的設(shè)置點。對支管上再分支的高效過濾器，測試時，開孔單獨進(jìn)行 100%基準(zhǔn)的復(fù)核和設(shè)置。
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